Modificación de la licencia sanitaria para salas de rayos X
Guía completa para la obtención del resolutivo oficial de COFEPRIS.
¿Prefiere que lo gestionemos nosotros? Nos encargamos de todo el trámite por usted.
Gestión completaRequisitos paso a paso.
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Formato de Servicios de Salud
Descargue el Formato de Servicios de Salud y llene los numerales 1, 2, 3 y 11.
Si desconoce cómo llenarlo, consulte el Instructivo de Servicios de Salud.
- Homoclave
- COFEPRIS-05-025
- Nombre
- Solicitud de Modificación a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para el Establecimiento que Utiliza Fuentes de Radiación para Fines Médicos de Diagnóstico.
- Supuesto
- Rayos X.
- 2
Cédula de Información Técnica
Llene en su totalidad el formato de Cédula de Información Técnica con los datos de su instalación.
- 3
Memoria analítica de cálculo de blindajes
Paso crítico. COFEPRIS exige este documento firmado y avalado por un Asesor Especializado en Seguridad Radiológica que calcule matemáticamente el blindaje del nuevo equipo en su sala (plomo, barita, concreto) para proteger a los operadores y a las personas en torno a la sala.
¿No cuenta con la memoria analítica?
Este documento es el que más rechaza COFEPRIS. Un solo error significa meses de retraso.
- Asesores certificados COFEPRIS
- Cálculo según NOM-229-SSA1-2002
- Garantía de aprobación
- Entrega en 7 días
- 4
Levantamiento de niveles de radiación
Medición física con equipo calibrado de los niveles de radiación en áreas colindantes a la sala. El reporte debe ser emitido por un Asesor Especializado en Seguridad Radiológica y forma parte obligatoria del expediente.
¿Necesita el levantamiento de niveles?
Sin este reporte firmado por un asesor certificado, COFEPRIS rechaza el expediente de inmediato.
- Medición en sitio con equipo calibrado
- Reporte oficial firmado por asesor certificado
- Cumple NOM-229-SSA1-2002
- Entrega en 7 días
- 5
Manuales de funcionamiento
La carpeta debe complementarse con los siguientes manuales reflejando los cambios en la instalación:
- Manual de Protección y Seguridad Radiológica
- Manual de Procedimientos Técnicos (uno por cada técnica o equipo a usar en su licencia)
- Manual de Garantía de Calidad
¿Necesita los manuales?
Elaboramos los tres manuales bajo los lineamientos de la NOM-229-SSA1-2002, adaptados específicamente a su instalación y equipos.
Cotizar elaboración de manuales - 6
Pago de derechos
Antes de presentar el expediente. Sin pago, el trámite se rechaza. Costo 2026: $7,107.12 MXN (solo establecimientos privados; públicos exentos).
Atención: El expediente no se recibe sin comprobante de pago. Genere la línea de captura oficial y liquídela en ventanilla bancaria antes de acudir.
Ayuda para la generación del formato de pago de derechos - 7
Permiso de responsable
La Licencia de Rayos X no se autoriza si no está vigente el Permiso de Responsable Sanitario.
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Entregar en la COFEPRIS
Trámite presencial. Solicitar cita ante la COFEPRIS y entregar los documentos. Verificar el criterio de atención del trámite de acuerdo a su estado.
Puede entregarlo el interesado, representante legal o la persona designada y autorizada en el registro de la cita.
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Consulta de respuesta al trámite
Consulte su trámite para verificar la disponibilidad de su resolutivo.
Acuda a la oficina de COFEPRIS donde inició el trámite para recoger la respuesta (lleve el acuse que le dieron previamente).
Preguntas frecuentes sobre el trámite.
¿Quién debe tramitarlo?
Hospitales, clínicas, consultorios dentales y centros de diagnóstico por imagen que hayan cambiado de equipo, ampliado o reducido la cantidad de equipos de rayos X (fijos, móviles o portátiles).
¿Cuándo debe hacerse?
Debe ingresarse y obtenerse el resolutivo cuando se haya realizado una modificación del equipo de rayos X ya licenciado o cuando se haya aumentado el tipo de estudios (por ejemplo, pasar de estudios de rayos X convencionales a estudios de rayos X convencionales y tomografía). Operar sin este documento amerita suspensión inmediata.
¿Qué es lo que normalmente se modifica?
Cambios en equipos, ampliación o reducción de la cantidad de salas, alteración del esquema técnico, incorporación de nuevos equipos, o ajustes necesarios para mantener actualizada la información de la licencia sanitaria y su expediente técnico.
¿Qué pasa si no actualizo mi licencia?
La autoridad sanitaria puede considerar que la instalación opera sin la documentación actualizada. Esto puede derivar en requerimientos, retrasos en la operación de equipo o problemas regulatorios durante inspecciones.
¿Cuánto tarda en emitirse la respuesta?
En condiciones ideales y con expediente impecable, los tiempos de respuesta oficiales de COFEPRIS oscilan a partir de los 3 meses.
Nota importante: Si la autoridad detecta una discrepancia documental o un dato no concordante, puede requerir correcciones y prolongar el proceso. Ingresar la carpeta con información correcta desde el inicio ayuda a evitar retrasos innecesarios.
¿Dónde se ingresa el trámite?
Una de las mayores causas de rechazo es ingresar el expediente en la ventanilla equivocada. Seleccione su estado para saber si el trámite es federal, estatal o ambos.
Haga clic en su estado en el mapa o elíjalo de la lista para ver dónde se ingresa el trámite.
Basado en los acuerdos de coordinación en materia de salud publicados en el Diario Oficial de la Federación (DOF). Ante dudas, consulte con NuclearX.
¿Necesita ayuda? Permítanos ser su ventaja regulatoria.
COFEPRIS es muy exigente en la documentación: un solo error significa meses de retraso y dinero perdido en equipo detenido. Lideramos la gestión de instalaciones de imagen médica en México.